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“生”的希望,“長”的未來——麗珠重組HCG獲批上市

  • 分類:麗珠新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-04-16 16:33
  • 訪問量:

【概要描述】

“生”的希望,“長”的未來——麗珠重組HCG獲批上市

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  • 分類:麗珠新聞
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  • 發布時間:2021-04-16 16:33
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2021年4月15日晚,珠海市麗珠單抗生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》,注射用重組人絨促性素(重組HCG)順利通過《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,發給藥品注冊證書,可生產上市銷售。

 

該產品獲批上市,對于患者是福音,對于國內輔助生殖領域的研發創新也是喜訊。

 

據有關資料統計,近幾年來,我國的不孕不育發病率呈逐年遞增態勢,截止2019年,不孕不育率約在16.40%左右。隨著我國人口紅利的不斷遞減,有效治療不孕不育癥成為時代的迫切需求。市場剛需的不斷擴容,輔助生殖技術的不斷成熟進步,輔助生殖市場需求將會不斷攀升。

 

麗珠在輔助生殖領域多年來一直處于行業領先地位。這次獲批上市的重組HCG是國內首個、全球第二的上市產品,也是麗珠集團自2010年組建麗珠單抗生物技術有限公司以來,首個獲批上市的生物藥產品。它突破了國外長期以來的技術壟斷,其技術含金量居行業領先水平,對全面緩解國內尿源HCG緊缺的現狀,為國家提倡的自主研發創新貢獻了麗珠力量。

 

 

該產品在研發的每個環節都做得很扎實:在報批生產的時候,項目組把所有資料和數據準備充分,并按照ICH的指導原則進行研發和生產。CDE對報產品種都會召開面對面的Pre-NDA會議討論,有問題需補充研究之后才能正式報產,但該項目組的研究資料以及匯報,獲得專家們一致認可——這個產品研發和生產能真正按照ICHQ8的理念來執行,在國內尚屬罕見,當即書面回復可以正式報產,為此節省了至少3-6個月的時間。

 

麗珠單抗生物技術有限公司已建成廣東省抗體藥物產業化典型示范基地,建筑面積近2萬㎡,建立了從抗體人源化、細胞株篩選、規?;毎囵B、純化、制劑、分析檢測和質量控制一體化的技術平臺,具備抗體藥物研究開發和產業化發展的條件。目前,已有多個在研項目處在不同的臨床階段,近年將不斷有產品陸續上市,用研發創新踐行“患者生命質量第一”的麗珠使命。

 

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